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界面新闻编辑 | 谢欣
2025年全国两会已正式召开，界面新闻从第十四届全国人大代表、华海药业总裁陈保华处获悉，他今年提交了6条医药行业建议，其中包括在药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定的建议、关于加快推进国家药品监管体系加入WLA清单的建议等。
其中，陈保华已经连续三年提出，希望在药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定。
他认为，现行的药品专利期限补偿制度，从表面上看激励了药品创新，延长了专利产品五年的销售保护期，但本质上却对医药行业产生了强烈的副作用：在专利补偿期内，由于制造行为被认定为侵权行为，致使国内医药企业不得生产包括原料药和制剂在内的专利产品，阻碍了中国制药企业将药品出口至那些无专利保护或专利保护已终止的其他国家，深层次导致了中国原料药和制剂在全球市场落后了五年，这使得中国制药在面临仿制药全球残酷竞争的同时，更加雪上加霜。
目前，《中华人民共和国专利法》第四十二条第三款规定：“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利期限不超过十四年。”
另据2024年1月20日起施行的《中华人民共和国专利法实施细则》第八十三条规定，“在保护范围内，专利权人享有的权利和承担的义务与专利期限补偿前相同”。根据该项规定，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售和进口其专利产品，包括为了出口目的实施相关专利的行为。
而由于专利制度地域性的特点，同一个发明在全球不同国家的保护范围、保护时间均不相同，尽管全球大部分主要国家已建立的专利制度，但设立药品专利期限补偿规定的国家仅40多个，其中约30个为欧盟国家。因此，大部分国家的药品专利到期时间要早于中国的专利到期时间。
相比之下，印度等没有专利权延期制度的国家，原料药、仿制药的制造、使用、销售不受专利期限补偿制度的限制。欧盟方面，在2019年，欧盟紧急修改SPC法规通过了（EU）2019/933号条例，规定了“出口例外”和“存储例外”。
由此，欧盟各国执行“出口豁免”规定，他们在专利补偿期内以出口为目的的原料药、仿制药的制造、使用、销售也不受专利期限补偿制度的约束。这为欧盟制药企业提供了一个出口“绿色通道”，使它们能够在保持国内市场合规性的同时，积极开拓国际市场。此外，加拿大也有出口例外的规定。
陈保华提出，前述条件共同导致了中国制药企业退出约四分之三的国际市场空间。他表示，对于我国仿制药产业而言，丧失国际市场不仅意味着发展空间的急剧缩小，更可能引发制药企业外迁、产业空心化等一系列连锁反应，对国家安全与经济发展构成严重威胁；我们必须高度重视并积极应对这些挑战，以确保中国医药产业的持续健康发展。
陈保华建议，在《中华人民共和国专利法》第四十二条中增设第四款“出口豁免”例外规定，即：在药品专利权延长期内，以出口为目的或最终以出口为目的的原料药和制剂的研发、制造、使用、销售、许诺销售和进口等行为不构成侵犯专利权。
他还认为，鉴于问题的紧迫性，通过常规途径修订《中华人民共和国专利法》所需时间过长，难以避免上述严重后果的发生。因此，建议采取非常规手段迅速应对，例如通过司法解释途径：考虑通过司法解释的方式，对专利期限补偿的相关规定进行合理解释和限定，以减轻其对民族产业的负面影响。
在仿制药领域，印度是中国的竞争对手之一。界面新闻此前报道，印度是“世界药房”，印度拥有全球前20家仿制药公司中的8家，印度仿制药的供应量占据全球20%的份额，排名第三；并且，这一地位与西方的合作伙伴关系密切相关，据印度药品出口促进委员会数据，截至2020年12月，印度公司赢得了4346个美国“简略新药申请”（ANDA）批准。这意味着印度可以生产美国的相关仿制药。同时，印度拥有的符合美国食品和药物管理局 (FDA) 标准的制药厂数量全球第二，仅次于美国本土。
另外，和诸多国家相比，印度的药品专利保护相对特殊。1970年，印度颁布了独立后的第一部《专利法》。这部专利法规定不再对药物或能够作为药物的物质授予产品专利，只对它的制造工艺授予程序专利。这意味着，印度国内的药厂只更换制备方式，就能绕开印度专利法的制约，使得在印度开展药物仿制的门槛较低。不过，印度在1995年加入WTO之后，为了适应《与贸易有关的知识产权协定（TRIPS）》的要求，已几度修订《专利法》，逐步提升了专利保护的标准。
政策环境方面，随着国家医改向纵深推进，医药行业政策持续在提质量和调结构两方面发力，包括一致性评价、带量采购、发布新版基药目录和医保目录等，都对医药制造企业的研发能力、品种储备、成本控制和资金实力等方面提出了更高的要求。在此环境下，药企提升自主创新能力、提升仿制药质量、走国际化发展道路就显得尤为重要。
另外，同样是针对药品出口问题，陈保华建议，加快推进国家药品监管体系加入WLA清单。
所谓“WLA”，是指世界卫生组织WHO列出的监管机构，它是WHO在国际准入实践中常用的认证概念，而获得WLA认证的国家药品监管机构，其审批的药品在国际市场上将更容易获得认可，从而简化准入流程，加快上市速度。
简而言之便是，若是中国药监体系加入WLA，则当中国再向其他国家出口药物之际，药物的准入流程或许可以获得简化，因为不同国家的药品监管体系差异较大，对于药企而言，如果挨个按照出口国的现行药物审批体系，开展全流程的审批，会耗费不少的成本。
目前已有一些海外国家开展了类似实践。以越南为例，越南药监局已明确表示：从2025年开始，将逐步把药品生产所在国的药品监管机构是否被收入WHO的列出监管机构（WLA）名单，作为今后药品审评简化评估依据。这有助于进一步加快其他国家的药品在越南的上市时间。
另外，中东地区如沙特、伊朗等，其对药品审批也毫无例外参考美国、欧盟及其他WHO界定的WLA监管决策结果。前述市场根据其结果来判断是否可简化审评流程，是否认可临床试验/生物等效性（BE）结果、豁免GMP（良好生产规范）检查等，以支持仿制药快速批准上市，服务于本国国民用药需求。
而在2022年，WHO也将中国国家药监局疫苗监管列入了WLA清单，宣布“中国疫苗国家监管体系的成熟度为功能良好级别，能确保中国生产、进口和在国内使用的疫苗的质量安全和有效”。基于疫苗方面的认证经验，陈保华建议我国药监机构加快制定药品加入WLA的提升计划。
